药讯前沿
.

五十二位专家倾力之作《生物技术药物研究开发和质量控制》

 二维码 9

由中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家王军志研究员主编的《生物技术药物研究开发和质量控制》(第三版)一书,已于2018年6月出版发行。

该书分为上、下两篇。上篇主要介绍了生物技术药上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题;下篇介绍了12大类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求。该书集中反映了近十年来生物技术药物在技术创新、产品开发和质量研究方面取得的新成果,其中包括中检院在国家“重大新药创制”专项课题“生物技术药物质量标准和质量控制技术平台”等项目支持下,对生物技术药物质量控制相关的方法学、标准物质和质量标准的研究成果,以及国际上在监管科学理念倡导下生物技术药质量标准研究的新进展。

该书的编者均为来自国家药品检定、审评和监管机构,以及来自研发机构和产业界的具有丰富理论和实践经验的人员,具备较强实用性的特点。可作为从事生物技术药物研究开发、质量控制、注册申报、审评审批和教学科研等人员的参考用书。

章节

第一章 生物技术药物发展概况

第二章 生物技术药物的上游及中试研究

第三章生物技术药物质量控制第四章 生物技术药物检测方法的验证第五章生物技术药物标准物质的研究第六章生物技术药物生产GMP要求

第七章生物技术药物糖基化修饰分析

第八章 生物技术药物病毒清除灭活及其验证

第九章 生物技术药物的药效学研究

第十章 生物技术药物的非临床安全性评价

第十一章 生物技术药物的非临床药代动力学和毒代动力学研究

第十二章 生物技术药物药学资料技术评价

第十三章 治疗用生物制品非临床安全有效性资料技术评价

第十四章 生物技术药物临床研究质量控制和技术评价

第十五章 基因工程细胞因子类药物

第十六章 治疗用抗体

第十七章 生物类似药的质量评价

第十八章 融合蛋白药物

第十九章基因工程激素类药物与合成肽

第二十章 重组酶类药物

第二十一章 基因工程凝血因子类药物和人血白蛋白

第二十二章其他生物技术药物

第二十三章 基因治疗药物

第二十四章 组织工程医疗产品

第二十五章 干细胞产品的质量控制

第二十六章 免疫细胞治疗制剂

附件1 美国已批准的生物技术药物

附件2 我国生物技术药物研究开发进展表

附件3 理化特性一览表